Принципы "Надлежащих Практик" (GxP) в лабораториях (GLP) и на производстве (GMP)

В сфере разработки медицинских изделий и лекарственных препаратов приоритетом является обеспечение их безопасности, эффективности и высокого качества. Для реализации этих целей широко применяются принципы «Надлежащих практик» (GxP) — совокупность руководств и нормативных требований, регулирующих все этапы жизненного цикла продукции: от научных исследований и проектирования до производства и контроля качества.

В российской практике стандартизации производства есть система ГОСТов и других нормативных документов, которые являются аналогом GxP и относятся к нормам производства медицинской и аптечной продукции. Эти ГОСТы регламентируют этапы разработки, выпуска и мониторинга качества товаров на всех фазах жизненного цикла.

Среди наиболее значимых стандартов GxP особое место занимают Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP) и Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP). Эти принципы являются фундаментальными для подтверждения соответствия медицинской и фармацевтической продукции установленным нормам и международным стандартам.

GMP — свод регламентов, правил и стандартов, которые являются обязательными для внедрения в практику производства медикаментов и изделий для медицины (включая расходные материалы, реагенты и прочие продукты для диагностики, в том числе in vitro). Эта система норм является рекомендованной также для выпуска продуктов питания, БАД (аналогично требованиям HACCP и ISO 22000). Российским эквивалентом GMP является ГОСТ Р 52249-2009. Надлежащая Производственная Практика касается не только контроля качества продукции и сырья. Это целостная концепция и практика регулирования всего производства, которая подробно описывает требования ко всем его процессам и аспектам в производстве.

GMP — это раздел системы управления качеством, обеспечивающий стабильное производство и контроль продукции в соответствии с установленными стандартами качества и её назначением. Он также гарантирует соблюдение требований регистрационного досье, протоколов клинических исследований и спецификаций продукции, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 77.

Ключевые принципы и регламенты GMP

• Производственное оборудование и помещения. Производственные помещения и промышленное оборудование для выпуска медицинской и фармацевтической продукции должны быть чистыми и соответствовать своему назначению. Их регулярное обслуживание по установленным регламентам необходимо для минимизации риска контаминации готовой продукции.
• Персонал. Работники производства должны иметь соответствующую квалификацию, своевременно проходить обучение. Важно также, чтобы они соблюдали правила гигиены и безопасности. Регламенты для квалификации сотрудников зависят от конкретного типа изделий.
• Ведение документации и журналы записи. Необходимо документировать все этапы производства и мониторинга качества. Важно фиксировать все рецепты, спецификации, процессы и результаты тестов качества. Своевременное заполнение отчетов и регулярное ведение документации гарантирует надежность, позволяет прослеживать состояние продукции на всех этапах ее жизненного цикла.
• Условия хранения, логистика и транспортировка. Все изделия медицинского и фармацевтического назначения необходимо хранить и перевозить с соблюдением всех правил, чтобы избежать загрязнения или порчи. В первую очереди это касается определенных температурных диапазонов, влажности и освещения, но могут быть и другие специфические требования в зависимости от продукта.
• Система менеджмента изменений. Все изменения в процессах производства или в свойствах готовой продукции необходимо документировать и оценивать с позиции воздействия их на качество и безопасность.
• Ответственность за качество. Компании, которые производят продукты в соответствии с GMP, обязаны внедрять систему управления качествам в соответствии с регламентами. Среди сотрудников необходимо назначать ответственных лиц, которые лично следят за соблюдением нормативов GMP.
• Система аудита и проверки. Производители могут время от времени проходить проверки и аудит от назначенных компетентных органов, которые уполномочены следить за выполнение правил GMP.

GLP — система регламентов и норм, созданная для гарантированного получения качества и надежности неклинических испытаний безопасности объектов тестирования. К объектам исследований относятся медицинские изделия, лекарственные средства, пестициды, промышленные реагенты, добавки для кормов и пищевых продуктов, косметика, ветеринарные лекарственные средства, химикаты и многое другое. Цель стандарта GLP — получение достоверных данных о характеристиках и возможных рисках и угрозах для экологии и здоровья людей. Принципы применимы к исследованиям, которые проводятся в лабораторной среде, они касаются широкого круга продукции, которые требуют регистрации или получения лицензий. Соблюдение требований GLP — необходимое условие признания результатов тестирования безопасности регулирующими органами в процессе регистрации или лицензирования продуктов.

Стандарт GLP предназначен для объединения в единую систему норм и принципов выполнения лабораторных тестов и исследований. Они касаются обеспечения достоверности и надежности испытаний. Соблюдение этих принципов облегчает взаимное признание результатов и способствует развитию международной торговли.

Система GLP также называется «ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)», поскольку в 1981 году ее разработали государства-участники Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Стандарт объединил различные международные и национальные регламенты в единое целое. В России эквивалентом этого норматива является ГОСТ 33044-2014.

Использование компьютеризацииованных систем в системах качества — стандарт, применяющийся при внедрении в производство компьютеризованного контроля и управления в организациях при осуществлении работ в области обращения лекарственных препаратов в соответствии с регламентами GMP и GLP. Первоначально этот регламент был создан на базе Руководства PIC-S PI 011-3 по применению компьютеризированных информационных структур в GxP (PIC-S PI 011-3 «Good practices for computerized systems in regulated «GxP» environments») Конвенции по фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical inspection convention/Pharmaceutical inspection co-operation scheme, PIC/PIC-S). Отечественный аналог этого стандарта — ГОСТ 57680-2017.

Система регламентов GxP, включая GMP и GLP, имеет ключевое значение в надлежащей защите потребителей. Она гарантирует высокий уровень качества и безопасности продукции. Внедрение этих стандартов помогает свести к минимуму риски ухудшения качественных характеристик и загрязнения продуктов. Работа с соблюдением этих нормативов значительно укрепляет доверие к производителям и регулирующим органам.

Компания Диаэм всегда готова помочь в обеспечении соответствия работы производственного предприятия или лаборатории регламентам GMP и GLP. В таких сферах, как фармацевтика, биотехнология и др. валидация оборудования — это ключевой этап в процессе производства. Это гарантия того, что все приборы и линии работают надлежащим образом, гарантируя требуемый урвоень качества продукции. Чтобы помочь нашим клиентам сделать выбор, соответствующий строгим стандартам, мы специально обращаем ваше внимание на те модели, которые могут быть валидированы и ввели специальные обозначения основных этапов валидации оборудования: Квалификация проекта (Design Qualification, DQ), Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ), Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ), Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ). Системы DQ, IQ, OQ, PQ позволяют обеспечить контроль оборудования и приборов, готовность к ревизиям и контролю, чтобы гарантировать надёжность всех процессов производства и работ лаборатории.

Ниже вы можете задать вопрос или оставить запрос в свободной форме: